Resumo:

Alerta 4382 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630198; 80124630221; 80124630127; 80124630224; 80124630041. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80124630198) BF-P190 e BF-XP190; (80124630221) CYF-5; (80124630127) CYF-V2; (80124630224) CYF-VH; (80124630041) ENF-XP. Números de série afetados: (80124630198) OT Code N4503920 (Lote 2315076 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 5076) e OT Code N4504020 (Lote 2313041 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 3041); (80124630221) Todos os Lotes dos OT Codes N1410230; N3627730; N3627740; N3821740; N3821744 para o OT code N6005440 somente os lotes 7384637 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 4637; (80124630127) Todos os Lotes dos OT Code N2278630, N3821930. Para o OT code N6005730 somente os lotes 7360934 cujos 3 últimos dígitos sejam abaixo de 934; (80124630224) Todos os Lotes para o OT Code N3828430. Para o OT code N6006040 somente os lotes 7347068 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 7068; (80124630041) Todos os Lotes para os OT Code 5363430 e 5363433.

Problema:

Como resultado da atualização de especificação nos dispositivos em questão, as instruções de reprocessamento foram alteradas. Especificamente, a mistura de gás EtO foi revisada para refletir o gás mistura que está disponível comercialmente e escovas reutilizáveis ¿¿¿¿opcionais foram removidas como acessório de reprocessamento. As causas/motivos para alterações na especificação são as seguintes:

#1 Condição de esterilização EtO - As condições de esterilização por EtO foram atualizadas da mistura de clorofluorcarbono 12% de EtO a 100% de EtO, pois 12% de EtO não está mais disponível comercialmente.

#2 Compatibilidade com escovas de limpeza reutilizáveis - Esta rotulagem eliminou escovas de limpeza reutilizáveis ¿¿e apenas escovas de limpeza de uso único estão aprovadas como acessórios de reprocessamento aprovados.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-39 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Garantir que todos os funcionários estejam completamente informados e bem treinados em relação às mudanças nas instruções de reprocessamento descritas nesta Ação de Campo.

2.           Localizar e substituir quaisquer cópias disponíveis das Instruções de uso dos equipamentos mencionados pela versão atualizada.

3.           A Olympus solicita que o cliente acuse o recebimento da carta respondendo ao e-mail enviado para qualidade.brasil@olympus.com.

4.           Se tiver distribuído este produto, identificar os seus clientes, encaminhe-os esta notificação e documentar o seu processo de notificação adequadamente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4382 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente BF
Carta ao Cliente CYF
Carta ao Cliente ENF

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.